CFDA：酮康唑口服制剂因严重肝毒性要求停止生产销售使用

发表时间：2015-07-02 17:23:00

根据国家食药监总局近日发布的通知，酮康唑口服制剂因存在严重肝毒性不良反应，决定停止其生产销售使用，撤销药品批准文号。

经国家食品药品监督管理总局组织再评价，认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应，使用风险大于效益，通知要求，即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用。已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回，召回工作应于２０１５年７月３０日前全部完成，召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的，一经发现，将依法严肃处理。

酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药，在我国上市的有片剂和胶囊剂，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。我国生产酮康唑口服制剂的企业有７家，名单已在食药监总局官方网站上公布。

序号	通用名称	生产企业	批准文号
1	酮康唑片	永信药品工业(昆山)有限公司	国药准字H20058170
2	酮康唑片	南京长澳制药有限公司	国药准字H20094093
3	酮康唑胶囊	上海金山制药有限公司	国药准字H20003678
4	酮康唑胶囊	浙江京新药业股份有限公司	国药准字H19983113
5	酮康唑胶囊	武汉中联集团四药药业有限公司	国药准字H19993303
6	酮康唑胶囊	南京白敬宇制药有限责任公司	国药准字H10900055
7	酮康唑胶囊	湖北纽兰药业有限公司	国药准字H20064565