CFDA：酮康唑口服制剂因严重肝毒性要求停止生产销售使用
文章出处：永信药业
人气：-发表时间：2015-07-02 17:23:00
根据国家食药监总局近日发布的通知，酮康唑口服制剂因存在严重肝毒性不良反应，决定停止其生产销售使用，撤销药品批准文号。
经国家食品药品监督管理总局组织再评价，认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应，使用风险大于效益，通知要求，即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用。已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回，召回工作应于２０１５年７月３０日前全部完成，召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的，一经发现，将依法严肃处理。
酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药，在我国上市的有片剂和胶囊剂，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。我国生产酮康唑口服制剂的企业有７家，名单已在食药监总局官方网站上公布。
序号 | 通用名称 | 生产企业 | 批准文号 |
1 | 酮康唑片 | 永信药品工业(昆山)有限公司 | 国药准字H20058170 |
2 | 酮康唑片 | 南京长澳制药有限公司 | 国药准字H20094093 |
3 | 酮康唑胶囊 | 上海金山制药有限公司 | 国药准字H20003678 |
4 | 酮康唑胶囊 | 浙江京新药业股份有限公司 | 国药准字H19983113 |
5 | 酮康唑胶囊 | 武汉中联集团四药药业有限公司 | 国药准字H19993303 |
6 | 酮康唑胶囊 | 南京白敬宇制药有限责任公司 | 国药准字H10900055 |
7 | 酮康唑胶囊 | 湖北纽兰药业有限公司 | 国药准字H20064565 |
酮康唑口服制剂停售后，可以用其他咪唑类抗真菌药替代，或是使用复方酮康唑软膏，针对手足、股、体癣，外用深入杀菌的同时并能在皮肤表层形成保护膜，防止真菌再次感染。桂林华信制药复方酮康唑软膏，外用更安全！
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